Medizintechnik wird komplexer: Regulatorik, Daten, KI, Versorgungspfade – und zugleich steigt der Druck, Innovationen schneller in die Praxis zu bringen. Mit der aktualisierten Richtlinie „KMU-innovativ: Medizintechnik“ stärkt das Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) gezielt KMU, die risikoreiche FuE-Vorhaben in Verbünden mit Anwendern, Wissenschaft und Versorgung umsetzen. Neu sind unter anderem mehr Offenheit beim Gegenstand (inklusive digitaler Gesundheitstechnologien) sowie zusätzliche Förderlogiken über De-minimis.

Wer wird gefördert?

Antragsberechtigt sind vor allem:

• KMU nach EU-Definition

• Mittelständische Unternehmen (nationale Vorgabe) bis 1.000 Mitarbeiter und 100 Mio. € Jahresumsatz (inkl. Partner-/verbundener Unternehmen)

• Im Verbund zudem: Hochschulen, Forschungseinrichtungen, Kliniken, Gesundheits- und Pflegeeinrichtungen sowie weitere Organisationen, die das Vorhaben plausibel unterstützen

Wichtig:

• Großunternehmen sind nicht antragsberechtigt, können sich aber auf eigene Kosten am Vorhaben beteiligen.

• Bei Verbünden mit mehr als fünf Partnern muss die Notwendigkeit der Partnerzahl projektspezifisch begründet werden.

• Zum Zeitpunkt der Auszahlung wird eine Betriebsstätte/Niederlassung bzw. Einrichtung in Deutschland verlangt.

Verbindliche Strukturanforderungen (neu ab 2026):

• Anwenderbeteiligung ist verpflichtend (aktive Beteiligung von Anwendern der Lösung, z. B. Klinik/Pflege/Versorgung)

• Ein signifikanter Anteil der Forschungsleistung muss durch die beteiligten KMU erbracht werden

• In Verbundvorhaben muss sichergestellt sein, dass mindestens 50 % der beantragten Fördermittel (inkl. möglicher KMU-Aufschläge und Hochschulpauschalen) den KMU zugutekommen

• Klinische Prüfungen nach MDR (Art. 62 ff.) sind nicht Gegenstand der Förderung; förderfähig sind wissenschaftlich-klinische Studien, soweit sie nicht darunter fallen

• Regulatorische Umsetzbarkeit ist mitzudenken: z. B. Grundlagen Richtung Qualitätsmanagement nach ISO 13485 (Konzeption/Planung/Etablierung eines ISO-13485-zertifizierten QMS selbst ist nicht Fördergegenstand)

Was wird gefördert?

Gefördert werden risikoreiche, vorwettbewerbliche Forschungs- und Entwicklungsvorhaben, die einen klar definierten medizinischen oder pflegerischen Versorgungs- bzw. Unterstützungsbedarf adressieren und eine signifikante Verbesserung der Versorgung erwarten lassen.

Im Fokus stehen medizintechnische Lösungen, bei denen ein Medizinprodukt (inkl. Software/digitaler Medizinprodukte) oder ein In-vitro-Diagnostikum das zentrale Element ist – inklusive Projekte entlang zentraler Versorgungsstufen, z. B.:

• Prävention, Diagnostik, Prognose, Therapie, Monitoring, Rehabilitation, Nachsorge, Pflege

Zusätzlich möglich (neu und praxisrelevant):

• Hochinnovative, technologie-intensive digitale gesundheitstechnische Lösungen, die noch nicht als Medizinprodukt/IVD in Verkehr gebracht werden, wenn sie erkennbar das Potenzial haben, in einer nächsten Produktgeneration als Medizinprodukt in Verkehr gebracht zu werden und eine spezifische medizinische Fragestellung adressieren.

Damit diese Digital-Health-Projekte „gutachterfest“ sind, sollten sie (empfohlen) bereits in der Skizze klar nachweisen:

• medizinische Zweckbestimmung (so, dass sie später als Intended Purpose formulierbar ist)

• Regulatorischer Pfad (welche Produktlogik/Validierungsanforderungen voraussichtlich)

• Validierungs- und Endpunkt-Plan (wie der Nutzen/Mehrwert wissenschaftlich-klinisch belegt wird)

Nicht Gegenstand der Förderung sind u. a.:

• reine Weiterentwicklungen/Optimierungen/Skalierungen bestehender Methoden

• reine Arzneimittelentwicklung

• reine Lifestyle-Produkte

• biotechnologische/biomedizinische Lösungen, soweit sie nicht klar als medizintechnische Lösung (MP/IVD) im Sinne der Richtlinie einzuordnen sind

Wie wird gefördert?

Die Förderung erfolgt als Projektförderung (Zuschuss), in der Regel für bis zu drei Jahre. Zentral neu ist die Wahlmöglichkeit zwischen zwei Beihilfemodalitäten (nicht kombinierbar):

1) De-minimis-Beihilfe (vereinfachter Fördermodus)

• Max. Zuschuss: bis 300.000 € pro Unternehmen innerhalb von drei Jahren

• Förderquote:

  • Kleinst-/kleine Unternehmen: bis 80 %

  • mittlere Unternehmen: bis 70 %

2) AGVO (Artikel 25) – klassische FuE-Förderung

• • Förderquoten orientieren sich an der FuE-Kategorie (z. B. industrielle Forschung, experimentelle Entwicklung): i.d.R. bis 50 %

  • KMU-Aufschläge möglich (typisch: +10 Prozentpunkte für mittlere, +20 für kleine Unternehmen)

Förderprogramm

Richtlinie im Rahmen der Hightech Agenda Deutschland zur Förderung von Projekten zum Thema KMU-innovativ: Medizintechnik, Bundesanzeiger vom 06.02.2026

Fördermittelberatung durch unser Team der Subventa GmbH

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Bild von dee karen